Comentábamos en enero (HL-527) que la FDA seguía estudiando los informes de efectos adversos de ideación suicida y cambios de comportamiento aparecidos en los ensayos clínicos con montelukast, zafirlukast y zileuton, así como en las notificaciones remitidas a través del sistema de farmacovigilancia. A pesar de que los datos derivados de los ensayos clínicos eran limitados (porque no habían sido diseñados para buscar eventos neuropsiquiátricos), sí que se observaba trastornos del sueño, principalmente insomnio, con más frecuencia en los pacientes tratados con antileukotrienos.
Ahora, tras un estudio más detenido, la FDA ha solicitado a los fabricantes que incluyan una advertencia en la ficha técnica de estos tres medicamentos. Según indica la FDA, los acontecimientos neuropsiquiátricos notificados incluyen casos de agitación, agresión, ansiedad, alteraciones del sueño y alucinaciones, depresión, insomnio, irritabilidad, inquietud, pensamientos y comportamientos suicidas (incluido suicidio) y temblor. Recomiendan que los pacientes y los profesionales sanitarios, deben tener en cuenta la posibilidad de que se presenten eventos neuropsiquiátricos con estos medicamentos, los pacientes deben hablar con el médico si estos eventos ocurren y los profesionales sanitarios deberían considerar la posibilidad de suspender estos medicamentos si los pacientes desarrollan síntomas.
Recordamos que la ficha técnica de montelukast, pero no de zafirlukast, ya reseña algunos de estas reacciones adversas: “anomalías del sueño incluyendo pesadillas, alucinaciones, hiperactividad psicomotora (que incluye irritabilidad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo y temblor), depresión, pensamiento y comportamiento suicida (ideas de suicidio) en casos muy raros, insomnio. El zileuton no está todavía comercializado.
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