La Agencia Espanhola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre la revisión del perfil de seguridad de
sibutramina, que esta llevando a cabo el Comite de Medicamentos de Uso
Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos.
Sibutramina esta comercializada en España con el nombre Reductil®, en
cápsulas de 10 y 15 mg. Su uso está indicado como terapia complementaria
dentro de un programa integral de control de peso en pacientes con obesidad,
o pacientes con sobrepeso que presenten otros factores de riesgo como
diabetes tipo 2 o dislipidemia.
En dicha revisión se están analizando los datos obtenidos en el ensayo clínico SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome trial). El objetivo
principal de este estudio fue determinar el impacto del tratamiento a largo
plazo con sibutramina sobre el riesgo cardiovascular. Dicho estudio ha
incluido aproximadamente 10.000 pacientes obsesos o con sobrepeso, con
enfermedad cardiovascular y/o diagnóstico de diabetes tipo 2 con al menos un
factor de riesgo adicional para enfermedad cardiovascular. Los pacientes
fueron asignados aleatoriamente a recibir tratamiento con sibutramina 10
mg/día o placebo durante un período de 5 años.
Entre los resultados principales obtenidos en el estudio, se observa un
incremento de riesgo de acontecimientos cardiovasculares graves (como
infarto de miocardio o ictus) en los pacientes tratados con sibutramina.
Actualmente, se están valorando las implicaciones que estos datos pudieran
tener sobre el uso de sibutramina en la práctica clínica habitual, y se
espera que dicha evaluación concluya a finales de enero.
Mientras tanto, la AEMPS considera necesario emitir las siguientes
recomendaciones sobre el uso de sibutramina:
a.. El tratamiento con sibutramina se debe ajustar estrictamente a las
condiciones de uso autorizadas
b.. Se recuerda que:
a.. El uso de sibutramina está contraindicado, entre otros, en pacientes
con antecedentes de cardiopatía isquémica, insuficiencia cardiaca
congestiva, taquicardia, enfermedad oclusiva arterial periférica, arritmia o
enfermedad cerebrovascular (ictus o accidente isquémico transitorio).
b.. En aquellos pacientes en los que no se obtenga respuesta adecuada en
3 meses (perdida de al menos un 5% de su peso corporal), se deberá suspender
el tratamiento.
c.. El tiempo de tratamiento no deberá ser superior a un año.
Saludos,
Martín
Martín Cañás
Area Farmacología. Fundación Femeba/
Miembro del Grupo Argentino Para el Uso Racional del Medicamento (GAPURMED)
La Plata
(Argentina)
farmacol@femeba.org.ar
