EEUU, diciembre del 2009. La FDA ha ordenado el cambio del etiquetado para el medicamento diclofenaco sódico gel al 1% (Voltaren®), debido a los efectos hepáticos reportados.
La FDA, comunica a los profesionales de la salud, tener en cuenta en el momento de la prescripción, los efectos hepáticos que se ha añadido en la sección de advertencias y precauciones del inserto, acerca de la elevación de la función hepática durante el tratamiento con todos los productos que contienen diclofenaco sódico.
Los reportes de post-comercialización muestran casos de hepatotoxicidad inducida por el medicamento durante el primer mes de tratamiento, pero también pueden ocurrir en cualquier momento. Entre los reportes presentados se encuentran severas reacciones que incluyen necrosis hepática, ictericia, hepatitis fulminante con y sin ictericia, y falla hepática. Algunos de ellos con desenlaces fatales.
Se recomienda a los médicos medir periódicamente las transaminasas en pacientes que reciben terapia a largo plazo, iniciando las mediciones dentro de las 4 a 8 semanas después de iniciar el tratamiento.
Extraído de:http://www.fda.gov/downloads/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/UCM193101.pdf
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